中医药出海再获突破,复方丹参滴丸通过美国FDA二期临床审批
天士力医药集团近日宣布,其核心产品复方丹参滴丸已正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)二期临床试验审批,成为继青蒿素之后又一个在美国进入较高阶段临床试验的中药产品。 复方丹参滴丸是国内治疗冠心病心绞痛的经典中成药,年销售额超过40亿元。此次在美国开展的二期临床试验将招募约600名慢性稳定性心绞痛患者,评估药物在改善心肌缺血和运动耐量方面的疗效与安全性。 中国中医科学院院长表示,中药通过FDA临床试验审批具有标志性意义,不仅有助于中医药国际化进程,更能推动中药研发向循证医学方向转型。不过也有业内人士指出,从二期临床到最终获批上市仍有较长的路要走,预计最快也需要五至六年时间。
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