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一家中国中药企业宣布，其研发的复方中药制剂已正式通过美国食品药品管理局（FDA）审批，获准在美国上市销售。这是首个以处方药身份通过FDA审批的中药产品。

该药用于治疗功能性消化不良，主要成分包括黄芪、白术、陈皮等传统中药材。为满足FDA的审批要求，企业按照现代药学标准进行了长达八年的临床研究，包括三期双盲随机对照试验。

临床试验结果显示，该药在改善消化不良症状方面的有效率为72%，显著优于安慰剂组的38%，且安全性良好。FDA审批委员会认可了其疗效和安全性证据。

中医药界将此视为里程碑事件。长期以来，中药因成分复杂、作用机理不够明确等原因难以获得国际主流市场的认可。此次突破证明，中医药只要采用严格的循证医学方法，完全能够获得国际认可。

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