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来源：张雪安慰德比斯作者： 吴美定：

中药注射剂安全性再受关注，国家药监局要求开展全面再评价工作

国家药品监督管理局近日发布通知，要求所有中药注射剂生产企业在三年内完成产品的安全性和有效性再评价工作。未按期完成再评价或评价结果不达标的品种，将依法注销药品批准文号。这是迄今为止针对中药注射剂力度最大的监管举措。 中药注射剂一直是药品不良反应监测的重点领域。国家药品不良反应监测中心数据显示，2025年中药注射剂不良反应报告数量占中药不良反应总数的近50%，其中严重不良反应报告中过敏性休克占比较高。 中国药学会中药与天然药物专业委员会专家表示，中药注射剂的安全性问题主要源于产品成分复杂、质量标准不够完善、临床使用不规范等多重因素。再评价工作将要求企业采用现代分析技术明确产品的物质基础，开展规范的安全性评估临床研究。预计再评价将淘汰一批质量控制水平不达标的品种，促进行业优胜劣汰。

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